山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則的通知
山東省藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)
來源：山東省人民政府網(wǎng) 作者：山東省藥品監(jiān)督管理局 日期：2023-01-30
山東省藥品監(jiān)督管理局
關于印發(fā)山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化
追溯體系建設指導原則的通知
魯藥監(jiān)規(guī)〔2022〕15號
各市市場監(jiān)督管理局，省局機關各處室、各檢查分局、各直屬單位：
《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》已經(jīng)省局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。執(zhí)行中如有問題，請及時向省局反饋。
山東省藥品監(jiān)督管理局
2022年12月26日
山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則
為推動我省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設，指導、規(guī)范中藥飲片企業(yè)對藥材來源、生產(chǎn)質量管理、銷售流向實行全過程追溯管理，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《國家藥監(jiān)局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（國藥監(jiān)藥管〔2018〕35號）等相關規(guī)定，制定本指導原則。
一、指導思想
認真落實習近平總書記關于中醫(yī)藥工作的重要論述，全面貫徹《藥品管理法》《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕27號）、《中共山東省委山東省人民政府關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》（魯發(fā)〔2020〕15號）和我省中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展要求，著力規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，推動中藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，保障人民群眾用藥安全。
二、適用范圍
本指導原則適用于山東省內中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒，下同）的藥材來源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的信息化追溯，規(guī)定了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及相關參與方信息化追溯體系建設的基本要求。本指導原則所指追溯體系主要包括中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的追溯系統(tǒng)和藥品監(jiān)管部門的中藥飲片追溯協(xié)同服務平臺。
三、基本原則
（一）落實企業(yè)主體責任。以山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)為主體，對關鍵信息進行電子化登記、管理和查詢，建成中藥飲片來源可追溯、去向可查證、責任可追究的生產(chǎn)、流通、使用全過程追溯鏈條。
（二）分類分步實施。根據(jù)統(tǒng)一的信息化追溯標準，結合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設的實際情況，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自建信息化追溯系統(tǒng)，也可以選擇第三方技術機構建設的信息化追溯系統(tǒng)。同時，根據(jù)行業(yè)發(fā)展實際，按照分環(huán)節(jié)、分品種推進的原則，逐步推進中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設工作。
（三）信息互聯(lián)互通。追溯體系建設應采用統(tǒng)一標準和規(guī)范，通過統(tǒng)一的模塊、數(shù)據(jù)采集格式和內容、接口規(guī)范等，實現(xiàn)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)與監(jiān)管部門追溯協(xié)同服務平臺的數(shù)據(jù)互通。
（四）數(shù)據(jù)安全可靠。保證藥品追溯數(shù)據(jù)真實、準確、完整、防篡改和可追溯。藥品追溯數(shù)據(jù)記錄和憑證保存期限應不少于五年，并至少保存至藥品有效期后一年。應明確專職部門及人員負責藥品追溯數(shù)據(jù)管理，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)泄露。
四、基本要求
（一）追溯系統(tǒng)建設基本要求
1. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)應包含采集、存儲和共享中藥飲片在生產(chǎn)、流通及使用全過程中信息追溯的功能，系統(tǒng)應包含企業(yè)追溯數(shù)據(jù)獲取、數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)分析、智能預警、召回管理，并符合國家藥品監(jiān)督管理局制定的數(shù)據(jù)交換技術標準，逐步實現(xiàn)與省內、省外、國家平臺的對接。
2. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應建立中藥飲片追溯系統(tǒng)或者在已有追溯系統(tǒng)基礎上進一步完善規(guī)范，保證中藥飲片來源、炮制、銷售等全過程可追溯；鼓勵有條件企業(yè)建立全環(huán)節(jié)追溯機制，聯(lián)動上游中藥材種植、下游中藥飲片銷售和使用環(huán)節(jié)，有效引導上、下游企業(yè)共同推動中藥飲片追溯體系建設。
3. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當配備相應的管理、技術人員和必要的設施設備，組建中藥飲片追溯系統(tǒng)建設專項團隊，全程參與追溯系統(tǒng)運行，落實管理主體責任。
4. 追溯系統(tǒng)運行相關崗位操作需由經(jīng)培訓合格的負責人員完成，不得由他人代替，追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入應及時完成。
5. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)所使用追溯系統(tǒng)的軟件供應商應具備持續(xù)為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提供技術服務的能力。
6. 追溯系統(tǒng)應確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及安全，應從技術上、制度上保證數(shù)據(jù)不可篡改，防止發(fā)生信息泄露、損毀、滅失等問題。
7. 追溯系統(tǒng)應采用模塊化設計，將相關功能模塊化，便于系統(tǒng)在產(chǎn)品種類、追溯環(huán)節(jié)及管理功能上升級擴充。應充分考慮可維護性要求，包括功能可維護和代碼可維護。具備自檢、故障診斷及修復功能。對運行環(huán)境應有一定的適應性，不應依賴某一型號和固定版本的設備或軟件。
（二）追溯信息基本要求
追溯信息涉及中藥飲片全鏈條生命周期內的相關狀態(tài)組成部分，包括種植、生產(chǎn)加工、銷售使用等環(huán)節(jié)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯系統(tǒng)建設應包括三大信息化追溯模塊，以中藥飲片生產(chǎn)為核心，建立中藥飲片原藥材來源信息追溯、中藥飲片生產(chǎn)質量信息追溯和中藥飲片流通使用信息追溯，每個信息化追溯模塊可獨立設置為子系統(tǒng)，確保追溯信息的規(guī)范與標準，要求每個追溯節(jié)點信息準確、完整，建立統(tǒng)一要求的中藥飲片追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)溯源信息采集、加工、傳輸和應用的標準化。
中藥飲片生產(chǎn)追溯信息包括基本追溯信息和擴展追溯信息。在每個信息化追溯模塊數(shù)據(jù)采集時，企業(yè)需收集所有的基本追溯信息，可根據(jù)企業(yè)質量管理需要收集部分擴展追溯信息，各部分基本追溯信息和擴展追溯信息情況詳見附件1。
1. 中藥飲片原藥材來源追溯信息：
（1）對于自建中藥材種植基地的企業(yè)，基本追溯信息包括藥材名稱、藥材種類、藥材規(guī)格、產(chǎn)地地址、種植批號、加工時間、供應商（合作社）信息等。擴展追溯信息包括種養(yǎng)殖時間、種源類型、種植面積、采收時間、農藥化肥使用等。
（2）對于外購中藥材的企業(yè)，基本追溯信息包括供應商名稱、藥材名稱、藥材種類、藥材規(guī)格、是否按照GAP管理、是否道地藥材、是否實現(xiàn)追溯、供應商地址等。擴展追溯信息包括種采收時間及加工日期。鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購自有或者自建信息化追溯系統(tǒng)即符合信息化追溯要求能夠溯源的中藥材。
2. 中藥飲片生產(chǎn)質量追溯信息：
中藥飲片生產(chǎn)質量追溯信息涵蓋中藥材進廠、原料檢驗、中藥飲片炮制、成品檢驗、產(chǎn)品出廠放行等信息化管理，保證中藥飲片生產(chǎn)和檢驗過程全程可追溯?；咀匪菪畔ㄖ兴庯嬈Q、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、包裝規(guī)格、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行標準等。擴展追溯信息包括原藥材檢驗報告、中藥飲片檢驗報告、輔料信息、包裝材料等。追溯信息及時上傳追溯系統(tǒng)，追溯系統(tǒng)中上傳及存儲的追溯數(shù)據(jù)應當防篡改。
3. 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)流通使用追溯信息：
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)流通使用追溯為中藥飲片出廠放行后銷售使用流向追溯。基本追溯信息包括銷售日期、銷售去向、銷售數(shù)量、客戶檔案、飲片批號等。擴展追溯信息包括銷售渠道、產(chǎn)品介紹等。
（三）追溯系統(tǒng)設計要求
追溯系統(tǒng)應從頂層設計入手，整體規(guī)劃、布局，形成統(tǒng)一的軟件體系。
1. 應采用分層設計思想，總體設計框架包括基礎設施層、數(shù)據(jù)資源層、應用支撐層、業(yè)務應用層、界面層等。
2. 應采用先進、成熟的技術，具備快速響應的特性、完備的安全體系、完善的容災備份機制，保證系統(tǒng)功能實用、易于擴展。
3. 應按照平臺化、模塊化、組件化的思路，通過組件的拼接與復用，盡量減少因企業(yè)業(yè)務模式改變或追溯管理需求提升等原因，對系統(tǒng)開發(fā)公司或技術部門的依賴。
4. 應具備與山東省中藥飲片追溯協(xié)同服務平臺對接的能力，實現(xiàn)相關追溯信息的全面、及時、準確傳輸。
（四）追溯系統(tǒng)管理要求
1. 應符合《信息安全技術—網(wǎng)絡安全等級保護基本要求》（GB/T 22239-2019）的第二級要求，并應符合《信息安全技術信息系統(tǒng)安全等級保護測評要求》（GB/T 28448）。
2. 應保障用戶訪問安全、數(shù)據(jù)傳輸安全、數(shù)據(jù)儲存安全。
3. 應滿足日常維護及程序代碼可維護要求。
4. 應具備運行故障應急處理能力。
（五）追溯碼基本要求
1. 企業(yè)創(chuàng)建生產(chǎn)任務時，對該批次產(chǎn)品創(chuàng)建唯一的生產(chǎn)批次ID，通過對該批次生產(chǎn)所需原料、生產(chǎn)工藝以及檢驗過程等信息的錄入，系統(tǒng)完成該批次追溯內容。
2. 生產(chǎn)企業(yè)應當使用生產(chǎn)賦碼管理系統(tǒng)，成品包裝時進行賦碼操作，將追溯碼和生產(chǎn)批次ID進行關聯(lián)，為追溯碼賦予追溯信息。生產(chǎn)線包裝時對追溯碼進行在線采集，完成追溯碼與產(chǎn)品批次、包裝等信息的對應關聯(lián)。
3. 參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品追溯碼編碼要求》（國家藥品監(jiān)督管理局2019年第32號公告），中藥飲片追溯碼應符合下列要求：
（1）應當具有實用性、唯一性、可擴展性、通用性；
（2）應關聯(lián)飲片生產(chǎn)企業(yè)名稱、飲片批號、包裝規(guī)格、生產(chǎn)日期等信息；
（3）可由數(shù)字、字母和（或）符號組成，需包含校驗位，以驗證追溯碼的正確性；
（4）根據(jù)實際需要，載體可以選擇一維條碼、二維條碼或RFID標簽等，追溯碼應可被設備和人眼識讀。
（六）追溯碼印刷要求
參考國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品追溯碼標識規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號公告），追溯碼印刷應符合下列基本要求：
1. 應易于識別，便于被使用者和相關設備準確識讀，不造成誤讀；
2. 應保證圖像清晰，顏色與底色對比分明；
3. 應印刷在包裝顯著位置，便于使用者快速尋找和定位。
（七）中藥飲片追溯協(xié)同服務平臺要求
中藥飲片追溯協(xié)同服務平臺需具備中藥飲片全流程實時查詢、風險處置功能，為監(jiān)管部門提供技術支持，實現(xiàn)中藥飲片來源可查、去向可追、責任可究。
1. 具備中藥飲片全流程追溯信息。藥材來源、飲片生產(chǎn)、流通使用三個環(huán)節(jié)基本追溯信息完備，滿足中藥安全監(jiān)管信息數(shù)據(jù)要求。
2. 具備追溯信息查詢功能。一是實時獲取中藥飲片流向信息，可根據(jù)單碼、批次等信息查詢追溯數(shù)據(jù)。二是根據(jù)中藥飲片屬性關鍵字，可提供同屬性、同類別等藥材的信息。
3. 具備風險處置功能。具備問題產(chǎn)品查詢、預警、控制、召回，實現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析、挖掘風險信號、提供監(jiān)管建議等監(jiān)管輔助功能。
4. 具備與第三方平臺對接能力。一是協(xié)同服務平臺可與第三方追溯平臺對接，實現(xiàn)各平臺企業(yè)信息登記、第三方追溯平臺及追溯碼信息登記。二是保證飲片來源、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的追溯信息可實時對接到山東省中藥飲片追溯協(xié)同服務平臺。
5. 具備數(shù)據(jù)共享的能力。為實現(xiàn)中藥飲片追溯信息的采集、共享，在與第三方平臺協(xié)商并授權的情況下，獲取生產(chǎn)賦碼信息，為下游企業(yè)掃碼提供數(shù)據(jù)支持。
五、相關責任
（一）建立并實施藥品追溯制度是《藥品管理法》的明確要求，是保障人民群眾用藥安全的重要手段。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品追溯的主體責任，按照《藥品管理法》和本指導原則的要求，建立健全中藥飲片追溯管理制度，將中藥飲片追溯工作納入質量管理體系，指定專門機構和人員負責實施。
（二）中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當加強對中藥飲片上下游全過程的信息追溯，鼓勵采用信息化手段追溯。一是開展上游種養(yǎng)殖環(huán)節(jié)基本信息追溯，保障中藥材來源可靠；二是推進下游流通使用環(huán)節(jié)信息追溯，確保所生產(chǎn)中藥飲片去向可追。應當推進追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)與追溯平臺對接，從而實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通。
（三）相關上下游企業(yè)應當配合中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共同做好追溯體系建設工作。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要強化同上下游企業(yè)的溝通協(xié)調，加快推進企業(yè)中藥飲片追溯體系建設，及時維護追溯系統(tǒng)中涉及企業(yè)和藥品的相關信息，確保追溯系統(tǒng)良性運行。
（四）藥品監(jiān)督管理部門應進一步提高中藥飲片監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率，行業(yè)協(xié)會應積極發(fā)揮信息化追溯體系建設的橋梁紐帶和示范引領作用，社會公眾可自主查驗中藥飲片信息化追溯數(shù)據(jù)，通過各方努力共同提升全社會對中藥飲片信息化追溯的參與度、認知度和使用度。
本指導原則自2023年2月1日起施行，有效期至2026年1月31日。